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2004年全国药品注册工作会议在昆明召开


中国禽蛋门户网.中国 http://www.chinaegg.net     2007-12-11 9:24:58

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    2004年2月9日,全国药品注册工作会议在昆明召开。会议明确:2004年,药品注册部门将继续履行好药品注册各项职能,继续严格药品审批和管理,从源头上确保上市药品质量。
  在过去的一年里,药品注册工作认真落实国家食品药品监管局党组提出的“三抓一加强”的工作要求和“一个确保,两个不误”的工作方针,积极推进各项改革措施,取得了令人瞩目的成绩。主要体现在在防治“非典”药物快速审批工作方面,及时制定出台了相关政策,开辟了防治“非典”药物“快速审批通道”,并成立了防治“非典”药物审批专家组,打破常规,采取“早期介入”的办法,把审批关口前移,主动深入到科研第一线,帮助指导科研单位的科学研究,督导各项药物科技攻关项目的落实。药品注册司还及时组织有关人员参加了全国防治非典指挥部科技攻关组工作,进行了疫苗、人源特异免疫球蛋白及诊断试剂等一系列药物攻关项目。特别是备受世人瞩目的SAKS病毒灭活疫苗已经批准进行临床试验。2003年世界卫生组织对我国药品监督管理工作进行了考评,其中对药品注册工作给予了较高的评价,认为我国已经建立起了一套完整的药品注册管理系统,通过这一系统,可以高质量地完成所有医药产品,包括化学药品、生物制品、中药的上市许可审查。
  会上,国家食品药品监管局局长郑筱萸委托副局长张文周宣读了他的题为《团结协作奋发有为,不断开创药品注册工作新局面》的讲话。讲话中指出,药品注册工作是药品监管工作的中心环节,直接对老百姓用药安全、用药质量进行把关,责任重大,2004年药品注册工作要做到如下四点:一是认真贯彻落实《行政许可法》,依法行政,履行好药品注册各项职能。药品注册部门是承担行政审批职能相对比较集中的部门,要自觉地将各项药品注册行政审批行为与《行政许可法》的规定进行对照,对不符合规定的及时做出调整,不断提高依法行政的水平与能力。二是继续深化药品审评机制改革。这其中,首先要在如何提高药品注册工作的质量与效率上下功夫,要经常性地针对药品注册工作中的新情况、新问题开展调查研究,及时完善各项药品注册法律规章。其次要积极寻求建立起与行政相对人高效畅通的沟通机制,宣传药品注册工作的各项规定,倾听行政相对人的意见和建议。三是紧密围绕实施“食品药品放心工程”,继续严格药品审批和管理,从源头上确保上市药品质量。要继续贯彻执行好防治“非典”药物及抗艾滋病病毒药物各项特殊审批措施,确保“快速审批通道”畅通无阻。要密切关注高致病性禽流感的发展情况,同样开辟“快速审批通道”,确保人用药品的审批工作。要在总结现有工作经验的基础上,制定出公共卫生突发事件发生情况下,药物快速审批的应急支撑体系,让有效的临时措施成为长效机制,切实提高药品注册工作应对突发性公共卫生事件的能力。四是积极主动地做好保健食品注册工作。保健食品注册工作开展近3个月的结果表明,药品注册部门能够较快地进入角色,承担起各项工作任务。今年是保健食品注册改革工作的启动年与关键年,药品注册部门要在做好调研工作的基础上,充分吸收原有管理经验,加大改革力度,深入细致地做好保健食品注册法规修订等各项改革工作。
  参加会议的各省(区、市)代表还将参加《行政许可法》培训,交流各地在药品注册工作中的经验,讨论2004年需要制定修订的法规。(2004.02.11)
来源:国家食品药品监督管理局    作者:zhangxu    编辑:网站编辑    【查看评论
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